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「台湾妹赌城网址」美国百健宣布阿尔茨海默症新药有效,将申请上市!曾被停临床试验

时间:2019-12-23 16:39:07 来源: pt电子app苹果版下载 文章热度:4994 次

「台湾妹赌城网址」美国百健宣布阿尔茨海默症新药有效,将申请上市!曾被停临床试验

台湾妹赌城网址,近日,美国百健(biogen)公司宣布,其研发的针对早期“阿尔茨海默症”(简称ad)的新药物aducanumab在临床测试中已被证实有效,将向美国食品药品监督管理局(fda)提交上市申请,该药物有望于2020年上市。这意味着,首款能抑制或延缓阿尔茨海默症患者发病过程的药物有望进入临床使用。这一消息无疑令医药界振奋,百健公司股价也随之飙升。

俗称“老年痴呆”的阿尔茨海默症,历来被称为是医药研发界的“黑洞”。据不完全统计,在1998年至2017年的近20年里,测试失败的阿尔茨海默症药物实验总计146次,失败率达97%。而此次百健公司宣布有效的药物,此前也几经“折戟”,今年3月还被停止3期临床试验。

提高剂量被证实有效 百健拟提交上市

aducanumab或成首款治愈早期ad药物

阿尔茨海默病,是一种慢性神经退行性疾病,在我国俗称“老年痴呆”。过去30年,学界一直坚持认为,聚焦在大脑内部的β淀粉样蛋白是导致阿尔茨海默症的“元凶”,医药界一直在研发有效抑制β淀粉样蛋白的药物。百健公司的开发的新药aducanumab,也基于这样的假设进行研究。

2015年3月,百健曾高调宣布aducanumab药物在临床1b期中取得喜人成果,称该药物能够减少阿尔茨海默症患者大脑中β淀粉样蛋白,并同时延缓患者发病进程。为此,百健联日本卫材公司,对aducanumab启动了代号分别为engage和emerge的两项全球iii期研究,并面向全球招募上千名志愿患者进行药物实验。

然而,2019年3月,美国百健公司宣布,终止该项治疗阿尔茨海默症患者药物的3期临床试验。原因是基于美国独立数据监测委员会的评估,他们认为临床数据显示该药物很可能难以达到预期疗效。百健公司还曾发表声明承认,“阿尔茨海默疾病实在太过复杂”。

然而,仅仅7个月后,该药物再次“峰回路转”,2019年10月22日,百健公司再宣布,aducanumab在临床测试中已被证实有效,他们在3月临床终止的试验中获得了意外的效果,成功证明在使用高剂量该药物后,其中一项试验能够实现临床试验的主要目标,即更多的早期病人在使用了高剂量该药物之后,认知、记忆、定位和语言方面都得到改善。

该公司的声明表示,在与美国食药品监督管理局(fda)协商之后,预计2020年初为aducanumab药物提交生物制品上市申请。业界认为,若这一药物获得批准,将成为改善早期阿尔茨海默症病患者认知能力的首个疗法。

过去20年146次ad药物研究失败

4款已批准上市药物无法真正治愈ad

aducanumab通过临床试验,无疑让业界备受振奋。在此前20年间,医药巨头们对ad药物研究“前仆后继”,但失败却反复上演。

根据美国药品研究与制造商协会(phrma)发布的一份报告显示,在1998-2017年期间,全球已有146个ad药物在临床中遭遇失败,仅有4药物成功上市,换言之,每37种药物中只有1种药物能获得成功,临床成功率仅为2.7%,失败率却达97%。按阶段分类,这146种失败的ad药物中,有40%在早期临床(0期、i期、i/ii期)失败,有39%在中期临床(ii期,ii/iii期),有18%在后期临床失败。

据南都记者统计,在2018年,阿尔茨海默症药物研究失败至少遭遇6次,包括2018年6月,阿尔茨海默研发领域的“老大哥”礼来和阿斯利康宣布终止了治疗阿尔茨海默病的全球iii期临床试验项目lanabecestat(bace抑制剂),5月强生宣布终止bace抑制剂atabecestat 的ii/iii期项目等。

截至目前,仅有6种阿尔茨海默病(ad)药物获美国fda批准上市,分别是1993年批准他克林,1996年批准多奈哌齐,2000年批准卡巴拉汀,2001年批准加兰他敏,2003年批准盐酸美金刚,2014年批准美金刚/多奈哌齐复方制剂。南都记者了解到,目前我国治疗阿尔茨海默症也主要采用这些药物,然而,这些已上市的药物,只能部分缓解ad的症状,无一能真正治愈或者减缓ad病理性的发展。

我国老年人ad患病人口已超600万

百健新药助证β淀粉样蛋白是ad“元凶”

阿尔茨海默症,是一种慢性神经退行性疾病,起病缓慢或隐匿,主要临床表现为记忆力逐渐减退、认知功能发生障碍、行为异常和社交障碍等,在我国俗称“老年痴呆”,因70%老年痴呆症状都是由于该病引起,尽管痴呆可能在老年前期发生,但绝大多数痴呆发生于老年期,而且患病率随年龄增长而逐渐攀升。

根据who近日发布的最新全球十大死亡原因显示,ad在死亡原因中的排名由2000年的第14位上升至2016年的第5位,首次超过糖尿病。据统计,我国老年人群ad患病人口已经超过600万,预计到2050年患病人口将超过2000万,是世界上ad患病人口最多、增长速度最快的地区,随着老龄化加剧,ad将继续给患者、家庭、社会和医疗带来沉重负担。

在近30年的研究中,学界一直坚持认为,聚焦在大脑内部的β淀粉样蛋白是导致阿尔茨海默症的“元凶”。基于这样的假设,各大制药巨头“前仆后继”投下数十亿美元,试图开发出有效抑制阿尔兹海默的药物。业界认为,百健aducanumab药物的成功,无疑为β淀粉样蛋白是“元凶”的假设提供更加有力的证据,也为ad药物研究,提供更加明确的发展前景。

采写:南都记者 余毅菁